计谋动向开云体育

　　国度药监局局长：促进药品高水祥瑞全和医药产业高质地发展良性互动

　　9月17日，国度药监局局长李利在《学习时报》撰文指出，不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“临了一公里”，亦然药品上市诈骗的“最月朔公里”，是从泉源上保险居品性量、加速新药好药上市行径的关键门径。要在确保审评圭臬不收缩、居品性量有保险的前提下，最大轮番压缩审评审批时限，指责企业轨制性来回成本，提高分娩标的的便利性。将得当条目的临床急需居品纳入优先审评审批表率，镌汰期间审评、注册核查、注册试验等各门径时限，加速审批行径。镌汰临床试验默示许可时限，将重心改动药临床试验审评审批时限由60个职责日进一步镌汰至30个职责日。优化药品补充苦求审评审批表率，在有条目的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册试验前置劳动，大幅压缩补充苦求审评时限。严格按照国外公认标准开展仿制药质地和疗效一致性评价，适宜处理无参比制剂仿成品种，将一致性评价职责拓展到口服固体制剂、打针剂之外的其他剂型，捏续提高过评品种隐秘面，让质优价廉的好药惠及更多患者。

　　21点评：对患者而言，优化审评审批直击“用药难、用药贵”痛点，通盘措施齐指向让患者用上更好、更快、更低廉的药。对企业而言，优化审评审批也将通过压缩时候成本、指责轨制性来回成本等为企业减负，缓解药企在研发、分娩、运营中的中枢压力。

　　香港将推出中医药发展蓝图

　　9月17日，香港特区行政主座李家超在香港特区立法会发表新一份施政论说。李家超暗意，香港中医病院及政府中药检测中心遥庞大楼将于本年12月起分阶段干涉劳动。特区政府会加大推动香港中医药发展，助力国度推动中医药国外化，包括：（1）年底前公布《中医药发展蓝图》，涵盖构建管治架构及劳动体系、分解上风及推动中西医谐和、促进科研改动及文化传承等。（2）香港中医病院首年将开展多项中医专病劳动，包括长辈常见疾病（举例老年退化性疾病和中风后复康）。（3）促进中医业界透过医健通互通电子健康记载，以及进一步扩大医健通中西医可互通府上界限。（4）推动中西医谐和劳动发展，推广医管局“膝骨要害炎调节”款式至通盘病院联网，及开展“纾缓调节”先导款式。

药械审批

　　恒瑞医药打针用瑞康曲妥珠单抗新适合症上市苦求获受理并纳入优先审评

　　9月17日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国度药监局下发的《受理示知书》，公司打针用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于调节既往秉承过一种或一种以上抗HER2药物调节的局部晚期或转变性HER2阳性成东谈主乳腺癌患者的新适合症上市许可苦求获国度药监局受理，且已被纳入优先审评表率。该药品已在国内获批上市，适用于调节存在HER2（ERBB2）激活突变且既往秉承过至少一种系总揽疗的弗成切除的局部晚期或转变性非小细胞肺癌（NSCLC）成东谈主患者。

　　好意思康生物：控股子公司取得医疗器械注册证

　　9月17日，好意思康生物(300439.SZ)公告称，公司控股子公司江西好意思康取得江西省药品监督经管局颁发的《中华东谈主民共和国医疗器械注册证（体外会诊试剂）》。注册证波及4项居品，包括组织型纤溶酶原激活剂-阻难剂1复合物检测试剂盒、凝血酶-抗凝血酶复合物检测试剂盒、血栓转换卵白检测试剂盒、纤溶酶-α2纤溶酶阻难剂复合物检测试剂盒。这些居品用于体外定量测定东谈主血浆中关联物资的浓度，临床用于心血管疾病、血栓等的扶植会诊。该注册证的取得将丰富公司居品线，栽培中枢竞争力和阛阓拓展身手，但推行销售情况取决于阛阓践诺成果，对公司将来功绩的影响尚无法预测。

老本阛阓

　　健康160精良登陆港交所

　　9月17日，健康160(02656.HK)奏效在港交所主板上市，申万宏源香港、清科老本为联席保荐东谈主。健康160是中国医药健康用品批发商及数字医疗空洞劳动提供商。终了今日收盘，报28.22港元/股，市值94.95亿港元。

　　医鹭久歌完成B轮融资

　　9月17日音书，聚焦医疗器械出海界限的广州医鹭久歌医疗器械有限公司近日精良晓谕完成数千万元东谈主民币B轮融资。本轮由赣投在管的永丰县母基金和梅花创投聚积投资。此前，医鹭久歌已先后完成三轮融资：2017年获数百万元天神轮投资，2019年完成数千万元Pre-A轮融资，2024年10月再获数千万元A轮融资。

行业大事

　　本年我国已有50个改动药获批上市

　　9月16日音书，数据露馅，本年1月到7月，国度药监局已批准上市改动药50个，进步旧年全年的48个。“十四五”期间，国度药监局共批准改动药210个，保捏加速增长态势。此外，我国在改动药管线、临床试验款式数目上，均位居宇宙前方，医药改动保捏强盛势头。本年获批的50个新药中，有不少社会高度关怀的“明星”居品，包括我国首款干细胞调节药品、抗甲流新药、荒野病调节药物等，为患者临床急需提供新的调节聘请。

　　21点评：近些年，在计谋开动、期间发展、老本涌入等多重身分的影响下，我国药企捏续加大对改动药的干涉，改动药有了长足的发展。从me-too（效法性新药）到fast-follow（快速跟进配置药物），再到first-in-class（同类首改动药），改动药正成为中国医药行业发展的主旋律。跟着更多改动药的获批，患者将有契机获取更多更新的责罚决策。

　　迈威生物与Kalexo签署独家许可契约

　　9月17日，迈威生物(688062.SH)公告称，公司与Kalexo Bio,Inc.就2MW7141款式关联签署《独家许可契约》及《优先股股权购买契约》。凭证许可契约，迈威生物许可Kalexo在寰球界限独家配置、分娩和交易化以过甚他花样配置许可居品的权柄。来回金额方面，迈威生物将从Kalexo获取最高可达10亿好意思元的预支款和里程碑付款，以及低个位数的特准权使用费，其中包括一次性、弗成返还的首付款及近端付款1,200万好意思元现款。手脚对价的一部分，迈威生物将在得当商定条目下另外获取Kalexo总共双位数的A轮优先股。这次来回瞻望将对公司将来功绩产生积极影响，有意于栽培公司的盈利身手。2MW7141是公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物，主要针对血脂绝顶东谈主群的血脂调控以及高危心血劳动件的醒目。

舆情预警

　　泰林生物：控股股东、推行限度东谈主的一致行径东谈主8月8日至9月17日累计减捏118万股

　　9月17日，泰林生物(300813.SZ)公告，2025年8月8日至2025年9月17日，公司控股股东、推行限度东谈主的一致行径东谈主高得投资通过辘集竞价花样共计减捏118.177万股，占公司总股本比例的0.98%。本次权益变动后开云体育，公司控股股东、推行限度东谈主过甚一致行径东谈主捏股比例由58.91%下落至57.94%。